Conditions générales de vente

1. Définitions

Dans les présentes Conditions Générales de Vente, les termes et expressions commençant par une majuscule, qu’ils soient utilisés au singulier ou au pluriel, seront définis comme suit :

1.1 Produit : dispositifs médicaux, équipements et consommables, ou prestations de service proposés par Diabeloop à la date de la commande 

1.2 Diabeloop : la société Diabeloop, société anonyme ayant son siège social 155-157 cours Berriat – 38028 Grenoble cedex 1, immatriculée au registre du commerce et des sociétés de Grenoble sous le n° 810 416 438

1.3 Dispositifs Médicaux : tout Produit mis sur le marché en tant que dispositif médical tel que défini par le Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux

1.4 Client : toute personne physique ou morale qui passe commande à Diabeloop, que le Client soit ou non l’utilisateur final et/ou le destinataire des Produits.

1.5 Conditions générales de vente ou CGV : les présentes conditions générales de vente dont l’objet est de définir les modalités selon lesquelles Diabeloop vend les Produits au Client et par lesquels le Client acquiert les Produits aux conditions ci-après définies

1.4 Contrat : désigne tout contrat conclu entre Diabeloop et le Client incluant les CGV

2. Conditions d’application

2.1 Tout Contrat concernant les ventes des Produits par Diabeloop est régi par les CGV, à l’exclusion de tout autre document tel que prospectus, catalogues, documentaires émanant de Diabeloop, qui ne sont donnés qu’à titre d’information et n’ont qu’une valeur indicative. Un tel contrat est formé au moins du bon de commande et des CGV. En cas de contradiction entre tout document contractuel et les CGV, les CGV prévaudront sous réserves de dispositions contractuelles dérogatoires expresses.

2.2 Toute commande de Produits par le Client implique l’acceptation expresse et sans réserve par le Client des CGV (annexées au contrat signé avec le Client), lesquelles prévalent sur toute disposition contraire figurant sur les bons de commande ou sur tout autre document émanant du Client. Sont nulles toutes adjonctions, ratures, modifications ou suppressions portées sur les CGV qui ne seraient pas revêtues de l’approbation de Diabeloop. Diabeloop rejette expressément par les présentes toutes conditions générales d’achat du Client sauf accord express de Diabeloop sur ces conditions générales d’achat du Client.    

2.3 Le Client reconnaît avoir lu les CGV et en avoir entièrement compris les termes, préalablement à toute passation de commande. Le Client déclare qu’il passe commande de Produits et conclut les CGV en son nom, pour son compte et pour ses besoins professionnels en tant que commerçant.

2.4 Le fait que Diabeloop ne se prévale pas à un moment donné de l’une quelconque des dispositions des CGV ne peut être interprété comme valant renonciation aux droits qu’elle tient des CGV. 

2.5 Dans l’éventualité d’accords particuliers prévus contractuellement entre Diabeloop et le Client, ces accords peuvent déroger à certaines dispositions des CGV dont les autres dispositions demeurent applicables en tant que non contraires. Toute modification des CGV par Diabeloop, ou toute acceptation de sa part d’une spécification ou d’une condition de quelque nature qu’elle soit ne pourra être prise en compte par le Client qu’après la signature d’un accord formel. Le consentement de Diabeloop à quelque titre que ce soit ne peut être tacite : il est toujours exprès et écrit.

2.6 Diabeloop se réserve le droit de modifier et de mettre à jour, sans préavis et à tout moment, les CGV. 

3. Produits

3.1 Diabeloop peut à tout moment et quelles que soient ses caractéristiques modifier tout Produit de son catalogue. Ces modifications pourront intervenir à tout moment, y compris après la commande du Client si ces modifications résultent de l’application de normes, textes ou règlements quels qu’ils soient, applicables aux Produits.

Dans un tel cas, Diabeloop s’engage à en informer le Client. Dans l’hypothèse où une modification des caractéristiques des Produits après la commande du Client empêcherait l’utilisation des Produits conformément à l’utilisation à laquelle le Client les destinait, le Client en informera Diabeloop qui procédera, à son choix, au remboursement ou au remplacement gratuit des Produits concernés.

3.2 Diabeloop réserve tous droits de propriété et droits d’auteur sur tous les documents techniques communiqués avec les Produits. Ceux-ci ne doivent être ni copiés, ni reproduits. Ils peuvent être employés pour l’entretien et le fonctionnement des installations et des appareils fournis par Diabeloop. 

4. Offres

4.1 Les offres de Diabeloop ne constituent jamais des recommandations de Diabeloop. Le choix des Produits incombe seulement au Client au vu de l’utilisation qu’il souhaite en faire. Il demeure le seul responsable de ce choix. Il lui appartient le cas échéant d’effectuer les vérifications nécessaires pour s’assurer de la compatibilité des Produits commandés à l’utilisation envisagée.

4.2 Cette clause est une condition déterminante de la vente des Produits par Diabeloop.

4.3 Les offres de Diabeloop sont faites sous réserve de la disponibilité des Produits au moment où la commande est reçue.

5. Commandes

5.1 Les commandes doivent contenir notamment l’identité et les coordonnées du Client, l’adresse de livraison, le nom des Produits commandés, leur référence et leur prix unitaire HT tels qu’ils figurent sur l’offre de prix adressée par Diabeloop. Les informations fournies par le Client lors de la commande l’engagent. Diabeloop ne saurait en aucun cas être tenu responsable en cas d’informations erronées indiquées par le Client sur la commande, entrainant l’impossibilité et/ou un retard dans la livraison des Produits, et/ou un défaut dans la conformité (référence catalogue) et/ou la quantité des Produits commandés.

5.2 L’acceptation de la commande par Diabeloop a lieu soit par confirmation écrite de la commande, soit tacitement si Diabeloop ne rejette pas la commande du Client dans un délai de cinq (5) jours ouvrés à compter de sa réception.

Toute modification ou annulation de commande demandée par le Client doit parvenir par écrit à Diabeloop avant l’expédition des Produits et sera examinée à l’entière discrétion de Diabeloop.

6. Prix

6.1 Tous les prix s’entendent en euros et hors taxes.

6.2 Les Produits sont facturés au tarif en vigueur à la date de livraison ou conformément à l’offre de prix en vigueur envoyée par Diabeloop. Tout impôt, taxe, droit ou autre prestation à payer en application des lois et règlements des pays concernés sont à la charge du Client. Les frais de livraison sont à la charge du Client (sauf convention expresse).

6.3 Les tarifs sont révisables périodiquement et seront communiqués au Client lors de toute modification ou sur simple demande. Diabeloop se réserve expressément le droit de retirer à tout moment de son catalogue et de son tarif, tout ou partie des Produits y figurant, d’apporter à ceux-ci toutes les modifications qu’il jugera utile sans qu’il soit contraint d’en aviser le Client.

7. Conditions de paiement

7.1 Les factures sont payables par virement par le Client, à l’attention de Diabeloop. Sauf convention contraire, les factures sont à régler à réception.

En l’absence de paiement dans ce délai, le Client sera de plein droit redevable des pénalités de retard exigibles à compter du jour suivant la date de règlement figurant sur la facture et calculées en appliquant, par jour de retard et à l’intégralité des sommes dues, un taux égal au taux d’intérêt appliqué par la Banque centrale européenne à son opération de refinancement la plus récente majoré de 10 points de pourcentage. Le Client sera également redevable d’une indemnité forfaitaire de recouvrement fixée à quarante (40) euros, sans préjudice de l’indemnisation complémentaire que Diabeloop, sur justification, pourra demander au client si les frais de recouvrement sont supérieurs à ce montant.

7.2 Les réclamations éventuelles ne dispensent pas le Client de régler chaque facture à date d’échéance. 

7.3 En cas de modification de la situation du Client à quelque titre que ce soit, ou d’incident ou retard de paiement, ou d’évolution législative, Diabeloop aura la faculté de modifier les délais de règlement accordés ou d’exiger des garanties, y compris au titre des commandes en cours.

7.4 L’obligation de paiement du Client n’est considérée comme remplie qu’après la réception sur le compte de Diabeloop et à sa libre disposition de toutes les sommes dues. Les paiements sont considérés comme étant toujours effectués pour la dette la plus ancienne. Dans l’hypothèse où une action judiciaire devrait être engagée afin d’obtenir le paiement des sommes dues, Diabeloop serait en droit, et sans préjudice des frais de justice, de réclamer l’indemnisation du préjudice subi. Le montant des factures ne peut être en aucun cas minoré par le Client des sommes qui peuvent lui être éventuellement dues par Diabeloop.

8. Livraison

8.1 La livraison est effectuée par remise des Produits par le transporteur de Diabeloop au Client à l’adresse mentionnée sur la commande.

Les livraisons sont effectuées conformément aux conditions générales Incoterm EXW 2020. (départ usine incluant le chargement du véhicule, exclusion des frais de livraison, des déclarations d’importation, de la TVA, des frais de douane et de toute taxe locale). En cas de transport maritime, l’incoterm applicable à aux livraisons sera indiqué sur le Bon de commande.

8.2 Les Produits sont expédiés dans des emballages et conditionnements spécifiques compte tenu de leur destination médicale et doivent être transportés et stockés dans des conditions telles qu’ils ne puissent subir aucune altération, notamment du fait de l’exposition à un excès de chaleur ou d’humidité. Les emballages font partie intégrante des Produits, et ne doivent pas faire l’objet d’une utilisation autre que celle à laquelle ils sont destinés. Les conditionnements de transport non-consommables demeurent la propriété exclusive de Diabeloop et ne doivent subir aucune dégradation. Ils devront être retournés au lieu indiqué par le service Client, en parfait état. 

8.3 Les délais de livraison indiqués par Diabeloop ne sont donnés qu’à titre indicatif. Diabeloop indique des dates d’expédition sur la base des conditions existantes au moment de leur fixation quant à la fourniture de matériaux et aux possibilités de fabrication qui peuvent être modifiées si la confirmation de commande arrive tardivement.

Les retards de livraison ne peuvent donner lieu à des pénalités de retard, à des retenues, à des dommages et intérêts ni justifier le refus ou l’annulation d’une commande en cours et ce quelles que soient les causes, ou les conséquences de ces retards dès l’instant que Diabeloop aura informé le Client avant la date initiale prévue de livraison.

Diabeloop est autorisé à procéder à des livraisons de façon globale ou partielle.

8.5 Contrôle et transfert des risques

8.5.1 Les risques liés au transport sur les Produits sont transférés au Client dès le départ de l’usine.

8.5.2 Le Client s’engage à ne donner décharge au transporteur qu’après s’être assuré que la livraison est complète et en parfait état.

8.5.3 Le Client doit notifier, sous la forme d’un avis de réception, Diabeloop de la conformité des Produits sous un délai de quarante-huit (48) heures. A défaut, la livraison est considérée comme conforme.

8.5.4 Le Client ne peut pas refuser une commande partielle lorsque Diabeloop le lui signalé avant expédition.

8.5.5 La réserve de propriétés sur les Produits est sans incidence sur le transfert des risques. 

9. Réserve de propriété

9.1 Diabeloop se réserve la propriété des Produits livrés jusqu’au règlement complet des factures non acquittées correspondant aux Produits.

9.2 Le défaut de l’un des échanges ou partie du prix pourra entraîner la mise en œuvre de la réserve de propriété sans qu’il soit besoin de la moindre mise en demeure préalable.

9.3 Ces dispositions ne font pas obstacle au transfert au Client, dès la livraison, des risques de port et de détérioration des Produits vendus ainsi que des dommages qu’ils pourraient occasionner.

10. Suspension/Résiliation

10.1 Diabeloop se réserve la possibilité, par tout moyen écrit, de suspendre et/ou de résilier une commande du Client notamment au cas de :

• non-paiement ou retard de tout ou partie du paiement du prix d’une commande à l’échéance par le Client
• manquement du Client à l’une de ses obligations

10.2 La suspension ou la résiliation sera acquise automatiquement et de plein droit immédiatement dès réception de l’information visée par les points ci-dessus, sans qu’il soit besoin d’aucune mise en demeure préalable ni autorisation judiciaire. 

Dans ce cas, Diabeloop se réserve la possibilité de reprendre possession des Produits déjà livrés sans préjudice de tous dommages et intérêts auxquels il pourrait prétendre du fait du manquement considéré. 

11. Non-conformité des Produits – retours

11.1 Le Client est tenu, au moment de la réception des Produits auprès du transporteur, de vérifier la qualité, les quantités, les références et la conformité de la commande des Produits.

Les réclamations sur les vices apparents ou sur la non-conformité des Produits commandés par rapport à la commande doivent être formulées par écrit avec demande d’avis de réception dans un délai de quarante-huit (48) heures ouvrées à compter de la date de la réception des Produits par le Client. Passé ce délai, aucune réclamation portant sur des vices apparents ou sur la conformité des Produits ne saurait être prise en compte par Diabeloop.

11.2 Le Client doit indiquer dans sa réclamation le numéro du bon de livraison, la désignation article et le numéro de lot du Produit. Le Client doit fournir toute justification quant à la réalité des non-conformités constatées. Le Client laissera à Diabeloop toute facilité pour procéder à la constatation de ces non-conformités.

11.3 Aucun Produit ne peut être retourné sans accord écrit préalable de Diabeloop. Suivant accord sur le retour, les modalités de retour, organisées par le transporteur de Diabeloop, sont précisées au Client. En tous les cas, il conviendra de retourner le Produit en bon état, dans son emballage d’origine et accompagné du bon de retour transmis par Diabeloop.

11.4 Les reprises acceptées par Diabeloop donneront lieu, au choix de Diabeloop, au remplacement gratuit, dans les même quantités, du Produit reconnu non conforme à la commande ou au remboursement des sommes engagées correspondantes aux Produits repris; à l’exclusion de toute autre indemnité ou dommages et intérêts.

11.5 Des frais de retours pourront être appliqués à titre exceptionnel (Hormis dans le cas de la mise en œuvre de la garantie telle que définie à l’article 12, des frais de remise en stock seront facturés au Client )

12. Responsabilité et garantie

12.1 Les composants du kit sont garantis quatre (4) ans, à savoir les pompes, le terminal, et selon les dispositions ci-dessous. 

Les consommables ne sont pas garantis.

12.2 Diabeloop déclare et garantit qu’il dispose de tous les droits, titres, licences et autorisations nécessaires pour vendre les Produits.

12.3 Diabeloop déclare et garantit également que les Produits qu’il fournit sont conformes aux lois et réglementations européennes et nationales qui leur sont applicables dans les pays où la commercialisation des Produits est autorisée, en vigueur au jour de la commande.

12.4 Diabeloop déclare et garantit qu’il dispose de tous les droits de propriété intellectuelle nécessaires aux fins des présentes. A ce titre, Diabeloop garantit le Client contre toute demande, réclamation ou action en contrefaçon relative aux Produits, à la condition que le Client notifie promptement à Diabeloop ladite réclamation ou action, permette à Diabeloop de défendre et/ou régler seule ladite réclamation, et fournisse à Diabeloop toute l’assistance nécessaire dans la défense et/ou la résiliation du litige. Diabeloop pourra, à sa seule discrétion, obtenir le droit, pour le Client, de continuer à utiliser les Produits, modifier/remplacer les Produits par des Produits qui ne portent plus atteinte aux droits du tiers, ou rappeler les Produits et rembourser le Client du prix payé par le Client pour les Produits considérés. 

12.5 Nonobstant ce qui précède, Diabeloop ne sera en aucun cas responsable de toute demande, réclamation ou action résultant d’une utilisation des Produits non autorisée par les CGV ou ne respectant pas les modalités et conditions d’utilisation prévues aux CGV ainsi que en dehors des indications des Produits qui seraient qualifiés de dispositifs médicaux.

12.6 Sous réserve de toute disposition légale d’ordre public, les obligations de Diabeloop sont limitées à la vente et à la livraison de Produits conformes aux exigences des réglementations françaises et européennes en vigueur applicables pour ce type de Produits, à l’exclusion de toute utilisation et/ou mise en oeuvre, qui reste l’affaire propre du Client.

12.7 Les Produits bénéficient des seules garanties légales, en tout état de cause, la garantie de Diabeloop sera limitée au remplacement gratuit, dans les mêmes quantités, du Produit reconnu défectueux par Diabeloop à l’exclusion de toute indemnité ou dommages et intérêts et sous réserve que le Client notifie à Diabeloop le défaut immédiatement après sa découverte par tout moyen écrit pendant la garantie légale. Les Produits défectueux seront retournés à Diabeloop selon la même procédure que celle applicable aux Produits non conformes à la commande prévue à l’article ci-dessus.

12.8 Diabeloop ne consent aucune autre garantie expresse ou implicite, en ce y compris, sans que cette énumération ne soit limitative, quant à la performance et/ou pérennité Produits et/ou quant à l’adaptation, l’adéquation et/ou la conformité des Produits à un usage particulier ou aux besoins du Client.

12.9 Il appartient au Client de vérifier notamment que les caractéristiques des Produits permettent l’utilisation des Produits pour l’usage et dans les conditions auxquelles le Client les destine. A titre de condition essentielle de la vente, il est rappelé que le Client est seul responsable notamment de l’usage des Produits fournis par Diabeloop et de leur adéquation à l’utilisation qui en est faite. Le Client est seul responsable de veiller notamment à la compatibilité des Produits achetés aux autres éventuels Produits ou matériels avec lesquels ils doivent être en contact direct ou indirect, à leur utilisation conforme aux règles de l’art, aux conditions de sécurité adéquates. Il appartient également à ce titre au seul Client de s’assurer que les Produits sont conformes aux règles légales de sécurité pour l’emploi considéré. Le Client devra se conformer à toutes les lois, règlements et/ou directives applicables à l’utilisation des Produits. Le Client doit également vérifier l’intégrité des Produits reçus, leurs emballages et notices.

12.10 Les Produits ayant une durée de vie limitée, le Client est responsable notamment d’utiliser les Produits avant la fin de ladite durée.

12.11 Le Client doit s’assurer notamment que ses locaux et conditions de stockage conviennent à la bonne conservation des Produits et présentent les garanties de sécurité imposées par la réglementation en vigueur, les recommandations de Diabeloop et les règles de l’art. Aucune garantie n’est fournie à ce titre par Diabeloop.

12.12 Le Client reconnaît expressément que l’utilisation des Produits se fait sous sa seule responsabilité. Aucun conseil et aucune information, qu’ils soient oraux ou écrits, obtenus par le Client ne sont susceptibles de créer des garanties non expressément prévues par les CGV, ni d’entraîner la responsabilité de Diabeloop en cas de dommages, de quelque nature qu’ils soient, causés au Client ou à des tiers du fait de l’inadaptation, des défauts ou détériorations des Produits, ou provoqués par les Produits qui résulteraient : 

• du stockage et/ou l’utilisation des Produits, par le Client, non conforme aux CGV
• de l’usure naturelle des Produits dans des conditions normales d’utilisation
• de Produits reçus dans un emballage non scellé et qui n’auraient pas été retournés par le Client
• d’une utilisation anormale, impropre ou non adaptée des Produits ou non compatible avec les Produits
• de tout contact direct ou indirect des Produits avec toute matière, Produit ou matériel du client
• d’une modification des Produits par le Client
• de la négligence, le défaut de surveillance ou d’entretien des Produits par le Client
• de la ré-utilisation d’un Produit à usage unique

Ces modifications, inadaptations, défauts ou détériorations sont exclus de toute garantie. La responsabilité de Diabeloop ne saurait être engagée au titre de ces faits.

12.13 Toute responsabilité de Diabeloop est exclue dans les cas où le cahier des charges éventuellement fourni par le Client, et expressément accepté par Diabeloop comporte des erreurs ou n’est pas exhaustif.

12.14 Diabeloop ne pourra être tenu responsable pour toute réclamation ou poursuite concernant les Produits et résultant de ou relatives à la publicité, la promotion, modifications, mauvaise utilisation ou l’utilisation abusive des Produits ou autre négligence, ou une conduite injustifiée de la part du client, de ses employés, représentants ou agents.

12.15 Le Client s’engage à signaler à Diabeloop, par écrit et sans délai, toute information suspecte qui pourrait lui parvenir ou qu’il identifiera concernant les Produits.

12.16 Diabeloop ne garantit en aucun cas les dommages indirects et/ou immatériels quels qu’ils soient, tels que pertes de profit, perte de chiffre d’affaires, pertes de données, coûts de reconstitution des données, atteinte à l’image… qui pourraient être causés par les Produits que ce soit au Client ou à tout tiers. De plus, la responsabilité de Diabeloop au titre de toute commande du Client sera limitée au montant de cette commande.

12.17 La responsabilité de Diabeloop ne pourra être engagée en cas de non-exécution de l’une quelconque de ses obligations qui serait due à la survenance d’un cas de force majeure au sens de l’article 1218 du code civil.

13. Mise en œuvre des obligations réglementaires relatives aux dispositifs médicaux

13.1 Le Client remplira, pour les Dispositifs Médicaux, les obligations d’un distributeur de dispositifs médicaux conformément à la réglementation applicable, notamment l’article 14 du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux ou aux autres actes législatifs d’harmonisation de l’Union européenne qui lui sont applicables. A ce titre, le Client devra vérifier l’établissement de la déclaration de conformité, la présence du marquage CE, la présence d’un étiquetage et d’une notice d’utilisation conformes et la présence du système d’identification unique des dispositifs. 

13.2 Le Client garantit qu’il a mis en place un Système de Management de la Qualité (SMQ) tel que défini dans la norme internationale ISO 13485 en vigueur relative aux systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux. Il s’engage à appliquer son SMQ pour les Dispositifs Médicaux et à maintenir la certification de son SMQ, maintien qui constitue une obligation essentielle. Le Client s’engage à informer Diabeloop dans les plus brefs délais en cas de tout changement de statut du certificat de son SMQ dans la mesure où ce changement aurait un impact sur les Dispositifs Médicaux et notamment, sans toutefois s’y limiter, en cas de retrait, expiration, restriction du champ préalablement certifié.

13.3 Le Client s’engage à assurer la traçabilité des Dispositifs Médicaux jusqu’aux utilisateurs, tels que définis par le Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux.

14. Vigilance

14.1 Le Client et Diabeloop s’engagent à suivre les dispositions des lignes directrices mises en place par les autorités européennes, par le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux. Les Parties pourront aussi se référer, pour les dispositions qui seraient pertinentes, aux lignes directrices MEDDEV 2.12-1 rev.8 (« guidelines on the Medical Device Vigilance System ») établies par l’Union Européenne pour la matériovigilance. 

14.2 Le Client s’engage à porter sans délai à la connaissance de Diabeloop toute information qu’elle pourrait recevoir sur des incidents ou risques d’incidents de matériovigilance, survenant après la mise sur le marché des Produits.

14.3 A ce titre, Diabeloop remplira ses obligations de matériovigilance auprès des autorités en procédant aux déclarations nécessaires, en informant le Client de tout cas de matériovigilance et en assurant la communication avec les autorités compétentes.

15. Retrait ou rappel de Produits

15.1 Pour le présent article, retrait et rappel s’entendent au sens de leur définition donnée par le Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux.

15.2 Le Client s’engage à disposer des moyens nécessaires pour réaliser sans délai indu à ses propres frais un rappel de Produits, que ce rappel soit à la demande des autorités locales ou de Diabeloop. 

15.3 Le Client opérera le retrait ou le rappel des Produits conformément aux instructions données par Diabeloop.

16. Marques et droits de propriété intellectuelle – revente des produits

16.1 Diabeloop ainsi que tous les signes et appellations distinctifs portés sur les Produits sont des marques déposées dont l’usage n’est pas concédé au Client par le présent contrat.

16.2 Les CGV n’impliquent aucun transfert de licence de brevet ou de tout autre droit de propriété industrielle. 

17. Droit applicable- Clause attributive de compétence

17.1 Les CGV sont soumises au droit français, à l’exclusion de toutes règles de conflits de lois et de la convention des Nations Unies sur les contrats de vente internationale des marchandises (Vienne,1980).

17.2 Dans les limites autorisées par le droit applicable, toutes les contestations relatives à la conclusion, l’interprétation, l’exécution ou la résiliation du Contrat seront soumises à la compétence exclusive du Tribunal de commerce de Grenoble, même en cas d’appel en garantie ou de pluralité des défendeurs.

La dernière mise à jour de ces conditions générales de vente date d’octobre 2021.

Terms and Conditions of Sale

1. Definitions

In these General Terms and Conditions of Sale, terms and expressions beginning with a capital letter, whether used in the singular or plural, shall be defined as follows :

1.1 Product: medical devices, equipment and consumables, or services offered by Diabeloop on the date of the order 

1.2 Diabeloop: the company Diabeloop, a limited company with its registered office at 155-157 cours Berriat – 38028 Grenoble cedex 1, registered in the Grenoble Trade and Companies Register under number 810 416 438

1.3 Medical Devices: any Product placed on the market as a medical device as defined by Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 concerning medical devices

1.4 Customer: any natural or legal person who places an order with Diabeloop, whether or not the Customer is the end user and/or recipient of the Products.

1.5 General Terms and Conditions of Sale or GTC: the present general terms and conditions of sale, the purpose of which is to define the terms and conditions according to which Diabeloop sells the Products to the Customer and by which the Customer acquires the Products under the conditions hereafter defined

1.6 Contract: means any contract concluded between Diabeloop and the Customer including the GTC

2. Conditions of application

2.1 Any contract concerning the sale of Products by Diabeloop is governed by the GTC, to the exclusion of any other document such as leaflets, catalogues, documentaries issued by Diabeloop, which are only given for information purposes and have only an indicative value. Such a contract is formed at least by the order form and the GTC. In case of contradiction between any contractual document and the GTC, the GTC shall prevail subject to express contractual provisions.

2.2 Any order of Products by the Customer implies the Customer’s express and unreserved acceptance of the GTC (which are attached to the Agreement with the Client), which shall prevail over any contrary provision appearing on the order forms or on any other document issued by the Customer. All additions, deletions, modifications or deletions to the GTC that are not approved by Diabeloop are void. Diabeloop hereby expressly rejects all general terms and conditions of purchase of the Customer unless Diabeloop expressly agrees to such general terms and conditions of purchase of the Customer.     

2.3 The Customer acknowledges that he has read the GTC and fully understands the terms and conditions prior to placing an order. The Customer declares that he orders Products and concludes the GTC in his name, for his account and for his professional needs as a trader.

2.4 The fact that Diabeloop does not take advantage of any of the provisions of the GTC at a given time cannot be interpreted as a waiver of the rights it has under the GTC. 

2.5 In the event of special agreements between Diabeloop and the Customer, these agreements may deviate from certain provisions of the GTC, the other provisions of which remain applicable as far as they are not contrary to the GTC. Any modification of the GTC by Diabeloop or any acceptance of a specification or condition of any kind by Diabeloop can only be taken into account by the Customer after a formal agreement has been signed. Diabeloop’s consent in any respect cannot be tacit: it is always express and written.

2.6 Diabeloop reserves the right to modify and update, without prior notice and at any time, the GTC. 

3. Products

3.1 Diabeloop may at any time and regardless of its characteristics modify any Product in its catalogue. These modifications may occur at any time, including after the Customer’s order if these modifications result from the application of standards, texts or regulations of any kind, applicable to the Products.

In such a case, Diabeloop undertakes to inform the Customer. In the event that a change in the characteristics of the Products after the Customer’s order prevents the Products from being used in accordance with the Customer’s intended use, the Customer shall inform Diabeloop, which shall, at its option, refund or replace the Products concerned free of charge.

3.2 Diabeloop reserves all property rights and copyrights on all technical documents provided with the Products. These may not be copied or reproduced. They may be used for the maintenance and operation of installations and devices supplied by Diabeloop.

4. Offers

4.1 Diabeloop’s offers never constitute recommendations by Diabeloop. The choice of the Products is solely up to the Customer in view of the use he wishes to make of them. He remains the only one responsible for this choice. It is up to the Customer, if necessary, to carry out the necessary checks to ensure that the Products ordered are compatible with the intended use.

4.2 This clause is a determining condition of the sale of the Products by Diabeloop.

4.3 Diabeloop’s offers are made subject to the availability of the Products at the time the order is received.

5. Orders

5.1 Orders must contain the identity and contact details of the Customer, the delivery address, the name of the Products ordered, their reference and their unit price excluding VAT as they appear on the price offer sent by Diabeloop. The information provided by the Customer at the time of the order is binding. Diabeloop can in no way be held responsible in case of erroneous information provided by the Customer on the order, resulting in the impossibility and/or delay in the delivery of the Products, and/or a defect in the conformity (catalogue reference) and/or the quantity of the Products ordered.

5.2 Acceptance of the order by Diabeloop takes place either by written confirmation of the order, or tacitly if Diabeloop does not reject the Customer’s order within five (5) working days of its receipt.

Any modification or cancellation of the order requested by the Customer must be received in writing by Diabeloop before the Products are shipped and will be considered at Diabeloop’s sole discretion.

6. Prices

6.1 All prices are in Euros and exclusive of tax.

6.2 The Products are invoiced at the rate applicable on the date of delivery or in accordance with the current price offer sent by Diabeloop. Any tax, duty, fee or other service to be paid in accordance with the laws and regulations of the countries concerned are to be paid by the Customer. Delivery costs are at the expense of the Customer (unless expressly agreed otherwise).

6.3 The prices are periodically revised and will be communicated to the Customer at the time of any modification or on simple request. Diabeloop expressly reserves the right to withdraw at any time from its catalogue and its price list, all or part of the Products appearing therein, to make all the modifications it deems useful without being obliged to notify the Customer.

7. Terms of payment

7.1 Invoices are payable by the Customer by bank transfer to the attention of Diabeloop. Unless otherwise agreed, invoices are to be paid upon receipt.

In the absence of payment within this period, the Customer will be automatically liable for late payment penalties payable as from the day following the date of payment indicated on the invoice and calculated by applying, per day of delay and to the totality of the sums due, a rate equal to the interest rate applied by the European Central Bank to its most recent refinancing operation plus 10 percentage points. The Customer will also be liable to pay a fixed collection fee of forty (40) Euros, without prejudice to the additional compensation that Diabeloop, upon justification, may request from the Customer if the collection costs are higher than this amount.

7.2 Possible complaints do not exempt the Customer from paying each invoice on the due date. 

7.3 In the event of a change in the Customer’s situation for whatever reason, or of an incident or delay in payment, or of a change in legislation, Diabeloop will have the right to modify the terms of payment granted or to demand guarantees, including for orders in progress.

7.4 The Customer’s obligation to pay is only considered to be fulfilled when all sums due have been received on Diabeloop’s account and are at its free disposal. Payments are always considered to be made for the oldest debt. In the event that legal action should be taken to obtain payment of the amounts due, Diabeloop is entitled, without prejudice to the legal costs, to claim compensation for the damage suffered. The amount of the invoices can in no way be reduced by the Customer from the amounts that may be owed to him by Diabeloop.

8. Delivery

8.1 Delivery is made by handing over the Products by Diabeloop’s carrier to the Customer at the address mentioned on the order.

Deliveries are made in accordance with the Incoterm EXW 2020. (ex works including vehicle loading, excluding delivery charges, import declarations, VAT, customs charges and any local taxes). In case of sea transport, the incoterm applicable to deliveries will be indicated on the Order Form.

8.2 The Products are shipped in specific packaging and wrapping in view of their medical destination and must be transported and stored in conditions such that they cannot be altered, in particular due to exposure to excessive heat or humidity. Packaging is an integral part of the Products and must not be used for any purpose other than that for which it is intended. Non-consumable transport packaging remains the exclusive property of Diabeloop and must not be damaged in any way. They must be returned to the place indicated by the customer service, in perfect condition. 

8.3 The delivery times indicated by Diabeloop are given as an indication only. Diabeloop indicates delivery dates on the basis of the conditions existing at the time of their fixing with regard to the supply of materials and manufacturing possibilities, which may be modified if the order confirmation arrives late.

8.4 Delays in delivery do not give rise to penalties for delay, deductions, damages or the refusal or cancellation of a current order, irrespective of the cause or consequences of such delays, as long as Diabeloop has informed the Customer before the initial planned delivery date.

Diabeloop is allowed to make deliveries in whole or in part.

8.5 Control and transfer of risk

8.5.1 The transport risks of the Products shall pass to the Customer as soon as they leave the factory.

8.5.2 The Customer undertakes not to discharge the carrier until he has ensured that the delivery is complete and in perfect condition.

8.5.3 The Customer must notify Diabeloop of the conformity of the Products within 48 hours in the form of a notice of receipt. If not, the delivery is considered as conforming.

8.5.4 The Customer may not refuse a partial order if Diabeloop has notified him before shipment.

8.5.5 The reservation of ownership of the Products does not affect the transfer of risk.

9. Reservation of ownership

9.1 Diabeloop reserves the ownership of the delivered Products until the complete payment of the outstanding invoices corresponding to the Products.

9.2 The default of one of the exchanges or part of the price can lead to the implementation of the property reserve without the need for any prior formal notice.

9.3 These provisions do not prevent the transfer to the Customer, upon delivery, of the risks of carriage and deterioration of the Products sold as well as any damage they may cause.

10. Suspension/Cancellation

10.1 Diabeloop reserves the right, by any written means, to suspend and/or terminate an order of the Customer in particular in case of :

• non-payment or delay in payment of all or part of the price of an order on the due date by the Customer
• failure of the Customer to fulfil one of its obligations

10.2 The suspension or termination will be acquired automatically and by right immediately upon receipt of the information referred to in the above points, without the need for any prior formal notice or judicial authorisation. 

In this case, Diabeloop reserves the right to repossess the Products already delivered without prejudice to any damages to which it may be entitled as a result of the breach in question. 

11. Non-conformity of the Products – returns

11.1 The Customer is obliged, upon receipt of the Products from the carrier, to check the quality, quantities, references and conformity of the Products ordered.

Complaints about apparent defects or the non-conformity of the Products ordered in relation to the order must be made in writing with a request for acknowledgement of receipt within forty-eight (48) working hours from the date of receipt of the Products by the Customer. After this period, no complaint concerning apparent defects or the conformity of the Products can be taken into account by Diabeloop.

11.2 The Customer must indicate in his complaint the delivery note number, the article designation and the batch number of the Product. The Customer must provide any justification as to the reality of the non-conformities found. The Customer will allow Diabeloop to proceed with the observation of these non-conformities.

11.3 No Product can be returned without prior written agreement from Diabeloop. Depending on the agreement on the return, the modalities of return, organised by the Diabeloop carrier, are specified to the Customer. In any case, the Product must be returned in good condition, in its original packaging and accompanied by the return form sent by Diabeloop.

11.4 Returns accepted by Diabeloop will give rise, at Diabeloop’s choice, to the free replacement, in the same quantities, of the Product recognized as not conforming to the order or to the reimbursement of the sums engaged corresponding to the returned Products; excluding any other indemnity or damages and interests.

11.5 Return costs may be applied in exceptional cases (to be defined)

12. Liability and warranty

12.1 The components of the kit are guaranteed for four (4) years, i.e. the pumps, the terminal, and according to the provisions below : 

Consumables are not guaranteed.

12.2 Diabeloop represents and warrants that it has all necessary rights, titles, licenses and authorizations to sell the Products.

12.3 Diabeloop also represents and warrants that the Products it supplies comply with the European and national laws and regulations applicable to them in the countries in which the Products may be marketed, in force on the day of the order.

12.4 Diabeloop declares and guarantees that it has all the intellectual property rights necessary for the purposes of the present contract. In this respect, Diabeloop indemnifies the Customer against any claim, demand or action for infringement relating to the Products, provided that the Customer promptly notifies Diabeloop of such claim or action, allows Diabeloop to defend and/or settle such claim on its own, and provides Diabeloop with all necessary assistance in the defense and/or termination of the dispute. Diabeloop may, at its sole discretion, obtain the right for the Customer to continue to use the Products, modify/replace the Products with Products that no longer infringe the rights of the third party, or recall the Products and reimburse the Customer for the price paid by the Customer for the relevant Products.

12.5 Notwithstanding the above, Diabeloop shall not be liable for any claim, demand or action resulting from the use of the Products not authorised by the GTC or not respecting the terms and conditions of use provided for in the GTC as well as outside the indications of the Products which would be qualified as medical devices.

12.6 Subject to any legal provision of public order, Diabeloop’s obligations are limited to the sale and delivery of Products that comply with the requirements of the French and European regulations in force for this type of Products, to the exclusion of any use and/or implementation, which remains the Customer’s own business.

12.7 The Products benefit from legal guarantees only, in any case, Diabeloop’s guarantee will be limited to the free replacement, in the same quantities, of the Product recognized as defective by Diabeloop, excluding any indemnity or damages and provided that the Customer notifies Diabeloop of the defect immediately after its discovery by any written means during the legal guarantee. Defective Products will be returned to Diabeloop according to the same procedure as for Products not conforming to the order as described in the above article.

12.8 Diabeloop does not grant any other express or implied warranty, including, but not limited to, the performance and/or durability of the Products and/or the suitability, adequacy and/or conformity of the Products to a particular use or to the needs of the Customer.

12.9 It is the Customer’s responsibility to verify in particular that the characteristics of the Products allow the Products to be used for the purpose and under the conditions for which the Customer intended them. As an essential condition of the sale, it is reminded that the Customer is solely responsible for the use of the Products supplied by Diabeloop and their suitability for the use made of them. The Customer is solely responsible for ensuring that the Products purchased are compatible with other possible Products or materials with which they must be in direct or indirect contact, that they are used in accordance with the rules of the trade, and that they are used under adequate safety conditions. It is also the sole responsibility of the Customer to ensure that the Products comply with the legal safety regulations for the use in question. The Customer shall comply with all laws, regulations and/or directives applicable to the use of the Products. The Customer must also check the integrity of the Products received, their packaging and notices.

12.10 As the Products have a limited lifetime, the Customer is responsible in particular for using the Products before the end of the said lifetime.

12.11 The Customer must make sure that its premises and storage conditions are suitable for the proper conservation of the Products and present the safety guarantees imposed by the regulations in force, Diabeloop’s recommendations and the rules of the trade. No guarantee is provided in this respect by Diabeloop.

12.12 The Customer expressly acknowledges that the use of the Products is under his sole responsibility. No advice or information, whether oral or written, obtained by the Customer is likely to create guarantees not expressly provided for in the GTCs, nor is Diabeloop liable for damages of any kind caused to the Customer or to third parties as a result of the unsuitability, defects or deterioration of the Products, or caused by the Products which result from : 

• storage and/or use of the Products by the Customer that does not comply with the GTC
• natural wear and tear of the Products under normal conditions of use
• products received in unsealed packaging and not returned by the Customer
• abnormal, improper or unsuitable use of the Products or not compatible with the Products
• any direct or indirect contact of the Products with any material, Product or equipment of the Customer
• modification of the Products by the Customer
• negligence, lack of supervision or maintenance of the Products by the Customer
• the re-use of a single-use Product

Such modifications, unsuitability, defects or deterioration are excluded from any warranty. Diabeloop cannot be held responsible for these facts.

12.13 Any liability of Diabeloop is excluded in cases where the specifications possibly provided by the Customer and expressly accepted by Diabeloop contain errors or are not exhaustive.

12.14 Diabeloop shall not be liable for any claims or lawsuits regarding the Products resulting from or relating to advertising, promotion, modifications, misuse or abuse of the Products or other negligence or wrongful conduct on the part of the Customer, its employees, representatives or agents.

12.15 The Customer undertakes to report to Diabeloop, in writing and without delay, any suspicious information that it may receive or identify concerning the Products.

12.16 Diabeloop does not guarantee any indirect and/or immaterial damage whatsoever, such as loss of profit, loss of turnover, loss of data, costs of reconstituting data, damage to image, etc., which could be caused by the Products, whether to the Customer or to any third party. Furthermore, Diabeloop’s liability for any order placed by the Customer will be limited to the amount of this order.

12.17 Diabeloop’s responsibility cannot be engaged in case of non-execution of any of its obligations which would be due to the occurrence of a case of force majeure in the sense of article 1218 of the civil code.

13. Implementation of regulatory obligations relating to medical devices

13.1 The Customer shall fulfil, for the Medical Devices, the obligations of a distributor of medical devices in accordance with the applicable regulations, in particular Article 14 of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 concerning medical devices or other European Union harmonisation legislation applicable to it. In this respect, the Customer shall verify the drawing up of the declaration of conformity, the presence of the CE marking, the presence of compliant labelling and instructions for use and the presence of the unique device identification system. 

13.2 The Customer guarantees that it has set up a Quality Management System (QMS) as defined in the current international standard ISO 13485 relating to quality management systems for medical devices. It undertakes to implement its QMS for Medical Devices and to maintain its QMS certification, which is an essential obligation. The Customer undertakes to inform Diabeloop as soon as possible in case of any change in the status of its QMS certificate insofar as this change would have an impact on the Medical Devices and in particular, but not limited to, in case of withdrawal, expiry, restriction of the previously certified scope.

13.3 The Customer undertakes to ensure the traceability of the Medical Devices to the users, as defined by Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 concerning medical devices.

14. Vigilance

14.1 The Customer and Diabeloop undertake to follow the provisions of the guidelines set up by the European authorities, by the Medical Device Coordination Group. The Parties may also refer to the MEDDEV 2.12-1 rev.8 guidelines (« guidelines on the Medical Device Vigilance System ») established by the European Union for material vigilance. 

14.2 The Customer undertakes to inform Diabeloop without delay of any information it may receive on incidents or risks of incidents of material vigilance, occurring after the Products have been placed on the market.

14.3 In this respect, Diabeloop will fulfil its material vigilance obligations towards the authorities by making the necessary declarations, by informing the Customer of any case of material vigilance and by ensuring communication with the competent authorities.

15. Withdrawal or recall of Products

15.1 For the purposes of this article, withdrawal and recall shall be understood in the sense of their definition given by Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 concerning medical devices.

15.2 The Customer undertakes to have the necessary means at its disposal to carry out a Product recall without undue delay at its own expense, whether this recall is at the request of the local authorities or of Diabeloop.

15.3 The Customer will carry out the withdrawal or recall of the Products in accordance with the instructions given by Diabeloop.

16. Trademarks and intellectual property rights – resale of products

16.1 Diabeloop as well as all the signs and distinctive names on the Products are registered trademarks whose use is not granted to the Customer by the present contract.

16.2 The GTC do not imply any transfer of a patent license or any other industrial property right.

17. Applicable law – Jurisdiction clause

17.1 The GTC shall be governed by French law, to the exclusion of all conflict of laws rules and the United Nations Convention on Contracts for the International Sale of Goods (Vienna, 1980).

17.2 To the extent permitted by applicable law, all disputes relating to the conclusion, interpretation, performance or termination of the Contract shall be subject to the exclusive jurisdiction of the Commercial Court of Grenoble, even in the event of a warranty claim or multiple defendants.

These terms and conditions of sale were last updated in October 2021.